科技体系

科技能力

2006年注射用红花黄色素/红花黄色素氯化钠注射液扩大生产线获得国家火炬计划项目证书；

2007年注射用红花黄色素冻干粉针/滴注液的临床研究获得中国中医科学院三等奖；

2009年06月山西华辉凯德制药有限公司获得高新技术企业；

2009年12月山西华辉凯德制药有限公司获得山西省第二批创新型企业；

2010年山西华辉凯德制药有限公司获得国家级项目科技人员服务企业行动；

2010年德元堂制药集团获得山西省级研发中心称号；

2011年山西华辉凯德制药有限公司"红花黄色素原料及其制剂的制备工艺研究与临床研究"获得晋中市科技局颁发的二等奖；

质量管理

公司质保部负责公司质量体系的建立、运行和维护的专职部门，对产品生产过程进行全面质量管理和控制，为生产出合格的产品保驾护航。

公司一向注重产品质量，也深知好的产品质量不是检验出来的，而是从新产品开发的设计、原材料质量、生产过程的控制等各方面层层把关，确保放行出厂产品的质量可靠、优质。因此，质保部下设QA和QC两大科室。QA室──主要负责各车间产品生产过程的质量监控，确保生产按GMP要求进行，同时做好过程的把控工作。QC室──主要从事原辅材料、中间体、成品的检测工作及配合研发中心完成新产品开发后检测方法的摸索工作。

因质量监控需要，公司固体制剂车间、提取车间、注射剂车间均设置有质控室，并配备有监控所需各种检测设备。同时，依据《实验建筑设计规范》设计，QC室设置了气相室、液相室、常规检测室、标化室、天平室、标本室、试剂库、高温室、留样室、微生物检测室、空调室等功能室。根据功能室要求安装了空调送风系统。同时对有不良气体排放的各室均安装了通风橱，既保证了检测环境，也保障了检测人员的安全。

为满足检测需要及确保产品的质量，QC室配备70多台仪器设备。其中包括自动永停滴定仪、智能溶出仪、薄层扫描仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、细菌内毒素检测仪、智能微粒检测仪等先进仪器。如，配备了由当前全球高效液相色谱领域中居领先地位的Agilent公司和岛津公司所生产的多种型号高效液相色谱仪，并配置二极管阵列检测器、紫外检测器和示差折光检测器，操作系统由PC控制，可灵活选择检测器及设置仪器各参数，用于产品中有效成分的含量测定及有关物质检查等。

微生物检测室达到整体十万级，局部百级水平。主要负责微生物检测项目（包括细菌、霉菌、酵母菌及致病菌等）和注射剂无菌检查等检测工作。配备有不同型号超净工作台、高压灭菌锅、培养箱等设备。

质保部不仅具备优良的硬件环境，同时还有良好的软件基础。目前有20名专业技术人员，均为大专以上学历，经过上岗前培训和上岗后检验技能培训，参加省所和市所等组织的各种专业培训，是一支技术力量雄厚的团队。

          药材标本                                      检测设备

结 语：

质量管理没有永恒的答案，质量管理与成本控制就是在持续不断地解决问题的过程中逐步规范起来的。我们相信在公司领导和全体员工"百道工序、百个放心、精益求精、追求卓越"的质量意识下，有了高性能、高效率的技术支持，公司产品将得到更有效的质量保障，在做好国内市场的同时，逐渐走向国际市场。